试谈中药新药质量标准制定的整体思路
试谈中药新药质量标准制定的整体思路内容摘要：
网络出版时间：2017-10-19 17:36:32 网络出版地址：http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2850.R.20171019.1736.050.html ! "#$%&% '()*$+, (- .%/ 0*)1& 2345 627 849 : #新药申报与审评技术# 试谈中药新药质量标准制定的整体思路 张永文 ! 国家食品药品监督管理总局药品审评中心"北京 $###3'# !!! 摘要" !中药质量标准是中药质量控制的核心文件% 本文从中 药新 药研 究与 评价 的角 度"对既 有的中 药质量标准拟定模式和质量控制的思路进行了探讨% 全面 分析了 中药 质量 控制 研 究 所 面 临 的 挑 战"基 于 中 药质量标准控制体系的创新思路和观点"从战略角度提出应从整 体思 路上 调整 中药 新 药 质 量 标 准 的 拟 定 模 式和方法"已期对中药质量控制和评价乃至中药行业的发展和监管起到有益的促进作用% ! 关键词" !中药&质量控制&制定质量标准&整体思路&监管 ! 中图分类号" 8(9!!! 文献标志码" :!!! 文章编号" $##3 ;3%3<!"#$%#$' ;"$'9 ;#9 !% .% " 2& $*& , $ 1, , & '('(% >"'D" .# #% >& (C& (2 ')*" D" # '+& (2 Z1.# & % / , % .(*.*,')(" 0 K>& (" , "?" *& $ & (.#+" , $ & +% & '(, iYQXTf7 12 * LA 1 ! !" #$ " %& ' %(% )* +, -. )-$ / ' #" !0/ #- 1' ' 2 -#2 (% )* 324/ #/ 5 $ % -$ / ' #" 6" / 7 / #* $###3'" !0/ #-# % .$ % % !\/, . D IF D , 1E, C EFD GA6 7 C AE7 6 /+A 1DB 7 CD GA]/, . D I6 7 1D C 7 .7 BD C , ED 7 1, .:G1A F A+A E6 1A5> 1 $ 34, D GFH, HA C " D GA, /D G7 CEF 6 /F F A ED GAA K F D 12+7 EA F7 BF HA 6 B 6 , D 7 1 EA M A . 7 H+A 1D, 1E ]/, . D I6 7 1D C 7 .7 B1A LEC /2 F1 D C , ED 7 1, .:G1A F A+A E6 1AB C 7 +D GAHA C F HA 6 D M A7 BC A F A , C 6 G, 1E A M , . /, D 7 15NGFH, HA C, 1, . I J A ED GA6 G, . . A 12 A F7 B " , 1E H/DB 7 C L, C E D GAF D C , D A 2 6H7 1D7 BM A LD G, DD GA2 A 1A C , . D GA]/, . D I6 7 1D C 7 .7 B:G1A F A+A E6 1, .HC A F 6 C HD 7 1F EA ,, 07 /DD GA+7 EA, 1E +A D G7 E 7 B]/, . D IF D , 1E, C E EA M A . 7 H+A 1D7 B:G1A F A+A E6 1, .HC A F 6 C HD 7 1FF G7 /. E 0A , Ed /F D A E 0, F A E 7 1 D GA117 M , D M AEA , F, 1E HA C F HA 6 D M A F7 BD GA]/, . D IF D , 1E, C E 6 7 1D C 7 .F I F D A +7 B:G1A F A+A E6 1, . HC A F 6 C HD 7 1F 5> DL, FG7 HA ED G, DD GFH, HA CL7 /. E H. , I,/F A B /.C 7 . A1D GA]/, . D I6 7 1D C 7 ., 1E A M , . /, D 7 17 BD C , ED 7 1, . :G1A F A+A E6 1A, 1E A M A 1 D GAEA M A . 7 H+A 1D, 1E , E+1F D C , D 7 1 7 B:G1A F A+A E6 1A1E/F D C I5 $ 5" / 0'*, % ! :G1A F A+A E6 1, .HC A F 6 C HD 7 1F & ]/, . D I6 7 1D C 7 . & EA M A . 7 H+A 1D7 B]/, . D IF D , 1E, C EF &7 M A C , . . D G1g12&, E+1F D C , D 7 1 !!"#$% 年 % 月 $ 日"我国第一部- 中医药 法. 正式 标准的要求问题"不少研究者做了很多有益的探索" 实施"中医药的 发 展 必 将 迎 来 新 的 阶 段' 近 几 十 年 提出了不少加强中药质量控制的新方法和思 来"随着中药现代化 的 思 路 和 现 代 中 成 药 工 业 的 进 路 $ $ ;" % "基本上都是基于组分控制的思路"即 在含量 步"现代中药质量标 准 在 中 药 质 量 控 制 中 起 到 了 越 测定方面下足了功夫' 中药新药质量标准的研究和 来越重要的作用' 然 而"就 中 药 质 量 标 准 控 制 体 系 拟定的内容与实际质量控制要求不符的矛盾仍然十 本身而言"现在的 中 药 质 量 标 准 水 平 远 远 不 能 满 足 分突出' 系统控制的 要 求" 即 业 内 仍 然 存 在 * 中 药 质 量 标 准 中药质量控制研究是中药现代研究的重要组成 无法控制中药质 量 + 的 质 疑' 关 于 中 药 本 身 的 质 量 部分"中药新药的质 量 控 制 必 须 体 现 其 过 程 控 制 重 要性的特点"质量标 准 仅 体 现 了 这 个 过 程 控 制 的 一 ! 作者简介" !张永文!男!博士!研究员!高级审评员!主要研究方 向" 部分内容' 在这一 点 上"中 药 与 天 然 药 物 也 存 在 一 中药化学&天然药物化 学'中 药&天 然 药 物 药 学 评 价 与 研 究# 联 系 电 定的差别 $ 3% ' 本文从 中 药 新 药 研 究 与 评 价 的 角 度" +, . "J G, 12 I L46 EA 57 C 2 56 1# 话"$#$#%&'("$"<'!)* 对既有的 中 药 质 量 标 准 拟 定 模 式 和 内 容 进 行 了 分 !$ ")& ! 中国新药杂志 "#$% 年第 "& 卷第 $' 期 ! "#$%&% '()*$+, (- .%/ 0*)1& 2345 627 849 : 析"并对中药质量标 准 中 的 各 项 内 容 对 质 量 控 制 的 二类项目进行的药 品 检 验"是 质 量 标 准 中 必 须 规 定 作用和意义作了一定的探讨' 在制定中药新药质量 的项目' 第三类项 目 基 本 上 与 质 量 控 制 无 关"在 质 标准时"应从中药 质 量 标 准 控 制 体 系 的 整 体 上 考 虑 量标准中规定医学方面的内容以及临床应用方面的 多种因素对质量的 影 响"调 整 现 行 的 中 药 新 药 质 量 内容也是现行中药 质 量 标 准 规 范 的 特 点 之 一"这 一 标准思路的拟定方 式"使 之 更 能 体 现 中 药 的 特 点 和 特点与化学药物质量标准的制定规范有明显区别' 符合中药的实际生 产 情 况"发 挥 中 药 质 量 标 准 在 中 既有 中 成 药 质 量 标 准 拟 定 的 模 式 中"第 一 类 项 药生产过程中对质 量 控 制 的 关 键 作 用"为 促 进 行 业 目中包括 的 处 方 和 制 法 均 被 严 格 限 制 了 其 制 定 方 发展提供有益的参考和帮助' 式"质量标准中的处方和制法均是固定的描述方式" ! !现行中药质量标准的拟定模式与内容 几乎没有任何变量"生 产 规 范 也 必 须 与 质 量 标 准 的 67 68中药质量标准 的 内 容 ! 中 药 质 量 标 准 的 内 容 处方和制法严格一致' 这种方式不包含临床上针对 是在不断的发展过程中进行提高和完善的' 现行的 不同病情使处方药 味 用 量 加 减 的 可 能 性"也 不 包 含 中药成方 制 剂 质 量 标 准 的 内 容 包 括 以 下 方 面 的 项 因药材或饮片质量差异而允许处方和制法在一定变 目,名称! 中文名称 及 汉 语 拼 音 # )处 方 ! 以 $ ### 个 量范围内进行调 整 的 可 能 性' 因 此"对 第 一 类 项 目 制剂单位! 2或 +=# 各 药 味 的 量 # )制 法)性 状)鉴 别 内容的规定方式"基 本 不 能 针 对 药 材 的 变 化 和 工 艺 ! 显微鉴别)理化鉴 别)薄 层 色 谱 鉴 别 和 其 他 方 法 鉴 本身的系统因素造 成 的 药 用 物 质 得 量 ! 提 取 率 或 得 别# )检查! 与制剂通则相关的各项 检查# )特 殊 检 查 膏量# 的变 化 进 行 的 过 程 调 整" 这 种 模 式 控 制 在 生 ! 浸出物)指 纹 图 谱) 特 定 物 质 检 查 等 # ) 含 量 测 定) 产工艺上控制质量波动的难度较大' 现行的质量标 功能主治)用法用量)规格)注意事项)贮藏等正文内 准拟定模式"中药的质量标准制定)质量控制研究的 容"另外有的质量标 准 包 含 附 件 内 容 ! 如 关 于 药 材) 重点均放在第二类项目上不能真正体现中药质量控 原料药的制法或炮制等# ' 制的特点' 新的中药质量标准控制体系要求中药质 与 化 学 药 物 质 量 标 准 的 内 容 设 置 规 范 相 比"中 量标准拟定模式是将中药组分看成一个整体来控制 药成方制剂 ! 中 成 药 # 的 质 量 标 准 的 特 点 是 有 明 确 其质量"而不是基于中药* 有效成分+ 控制的思路' 的制法! 工 艺 过 程 的 描 述 # ) 功 能 主 治) 用 法 用 量 等 67 :8各检测项目 的 关 联 性 分 析 ! 中 药 成 方 制 剂 中 项目' 一般鉴别项 目 的 内 容 较 多"但 经 常 不 能 覆 盖 检测项目 ! 性 状) 鉴 别) 检 查) 特 殊
