中药不良反应的现状分析与预防对策初探

中药不良反应的现状分析与预防对策初探内容摘要：

cccjcm@163.com 中医临床研究 010-59420369 CJCM 中医临床研究 2012 年第 4 卷 第 22 期 -113- 中药不良反应的现状分析与预防对策初探 Preliminary study on analysis and preventive measures of TCM ADR 丘文戈 （惠州市中心人民医院，广东 中图分类号：R285 文献标识码：A 惠州，516001） 文章编号：1674-7860（2012）22-0113-03 【摘 要】 目的：研究中药不合理使用以及中药不良反应现状，探讨医疗机构通过临床合理使用降低药物不良反应的发生， 提高中药的临床使用的安全、有效性。方法：采用调查回顾的研究方法，收集惠州市某三甲医院 2010 年 6 月～2011 年 6 月的 1 年内关于使用中药的不良反应报告，从相关剂型、发生时间、临床表现以及年龄分布进行数据统计、分析。结果：在 611 例中药 不良反应患者中，以老年人居多（50.8%） ；涉及多个组织器官，其中以皮肤及附件损害最为常见（54.17%） ；用药当天发生 ADR 的比例最大（54.99%） ；发生不良反应的剂型以中药注射剂最高（73.49%） 。结论：随着中药的广泛使用，同时必须重视中药 ADR 的发生，加强中药 ADR 的预防和监测，保障中药使用安全、有效。 【关键词】 中药；临床使用；不良反应；现状分析；预防措施 【Abstract】 Objective: To research use of TCM unreasonable use, as well as traditional TCM adverse reactions (ADR) status, explore medical institutions through clinical reasonable use to reduce the occurrence of TCM ADR and improve the safety and effectiveness of TCM clinical use. Methods: According to a survey review of research method, collecting of TCM ADR reports on the use of TCM in Huizhou city a hospital in June 2010 to June 2011, from related formulations, occurrence time, clinical manifestations, and age distribution to statistic and analyze. Results: In 611 cases of TCM adverse reactions in patients, mostly in the elderly (50.80%); involving multiple tissues and organs, including the skin and appendages were the most common (54.17%); medication ADR occurred on that day the largest proportion (54.99%); dosage form of ADR occurring of TCM injections highest (73.49%). Conclusion: With the widespread use of TCM, and must pay attention to the occurrence of the medicine ADR, to strengthen the prevention and monitoring of TCM ADR, to protect the safety and effective of TCM use. 【Keywords】 TCM; Clinical use; ADR; Status analysis; Preventive measure doi:10.3969/j.issn.1674-7860.2012.22.072 中医药是我国传统医学的瑰宝，而中药因其使用历史悠 [1] 远、用途广泛、治疗效果独特而受到人们的青睐 。然而，随 着使用的增多，中药剂型的增多，但民众对中药认识并没有相 应得到提高，很多情况下不能正确使用中药，导致治疗效果不 佳，甚至发生不良反应（ADR）。当前中药引发的 ADR 已不容 反应报告进行分析，并总结合理用药的指导原则，为临床合理 用药提供参考。 1 中药不良反应的现状 1.1 资料与方法 收集惠州市某三甲医院 2010 年 6 月～2011 年 6 月的不良 忽视，应加强对中医中药知识的普及和宣传，确保合理、安全 反应报告，采用调查回顾研究方法，笔者主要对中药制剂 ADR 使用中药。 中药引起的 ADR 现状情况严重，作为医疗机构，可以通 相关剂型、中药制剂 ADR 发生时间、ADR/ADE 累及的系统— 过实施强而有效的预防 ADR 的对策，通过提高中药临床合理 器官以及 ADR 各年龄段的分布等进行统计分析与研究。 使用，加强药学知识服务，来减少中药 ADR 的发生。这对提 1.2 结果 高中药的地位、保证应用中药患者的安全将起到积极作用；本 1.2.1 中药剂型品种与 ADR 的关系 中药制剂 ADR 多发于中药注射剂，其比率为 73.49%，其 文预防中药 ADR 的对策可对国内医疗机构安全应用中药、减 次为口服制剂。 （见表 1） 少用药纠纷发挥积极作用。 本文对某三甲医院 2010 年 6 月～2011 年 6 月的中药不良 表 1 中药制剂 ADR 相关剂型分布情况 剂型 n 构成比例（%） 涉及药品 注射剂 449 73.49 柴胡注射液、参麦注射液、血栓通注射液等 口服制剂 138 22.58 正天丸、大活络丸、复方丹参片等 外用制剂 24 3.93 701 跌打镇疼膏、坎离砂、正红花油等 合计 611 100.00 1.2.2 中药 ADR 发生时间 中药 ADR 包括中药饮片 ADR 和中药制剂 ADR。本组 资料中，336 例不良反应发生在当天，占总例数的 54.99%。用 药 1h 内出现不良反应 128 例，占总例数 20.95%，ADR 最短 cccjcm@163.com 中医临床研究 -114- 010-59420369 Clinical Journal of Chinese Medicine 2012 Vol.(4) No.22 在用药 2min 出现。 （见表 2） 表 2 中药 ADR 发生时间 发生时间 例数（n） 构成比例（%） 2～5min 28 4.58 6～10min 14 2.29 15～30min 40 6.55 40～60min 46 7.53 90～2h 46 7.53 3～12h 66 10.80 24h 96 15.71 1.5～3d 63 10.31 4～7d 98 16.04 9～26d 40 6.55 31～1y 17 2.78 >1y 14 2.29 不详 43 7.04 合计 611 100.00 1.2.3 ADR 累及系统—器官及其临床表现 的，这是由于皮肤反应最易分辨，患者的感触也是最明显的， 611 例 ADR 累及 11 个系统—器官，以皮肤及其附件损害 而且药物引起的变态反应的可能性也较高。 （见表 3） 为最多，占 54.17%，其次是全身性损害。皮疹的发生率是最高 表 3 ADR/ADE 累及的系统—器官及临床表现 涉及的系统—器官 n 构成比（%） 主要临床表现 皮肤及其附件损害 331 54.17 皮疹、过敏性皮炎、双眼睑色素沉着、荨麻疹等 全身性损害 72 11.78 发热寒战、输液反应、心慌汗出、双脚麻木、不寐等 神经系统损害 70 11.46 头痛头晕、癫痫发作等 肠胃系统损害 36 5.89 恶心、呕吐、呃逆、腹泻、腹胀腹痛等 呼吸系统损害 20 3.27 哮喘憋气、喉头水肿等 心血管系统损害 17 2.78 心悸、心跳过快、高血压等 其他损害 17 2.78 体重下降、内痔出血、腹胀下坠感等 肾脏损害 16 2.62 双下肢水肿、肾衰等 肝胆系统损害 15 2.45 肝功能异常等 血液系统损害 10 1.64 白细胞降低、血小板降低、过敏性紫癜等 泌尿生殖系统损害 7 1.15 尿频尿急、尿红细胞升高、月经延迟、尿潴留等 合计 611 100.00 1.2.4 患者发生 ADR 的各年龄分布情况 例高于男性。ADR 报告中各个年龄段均有分布，其中 60 岁以 611 例中药 ADR 病例报告中，男性 239 例，占总数的 上的患者占 50.08%，说明 ADR 在老年人中的发生率较高。 （见 39.12%；女性 372 例，占总数的 60.88 %，由此可见，女性比 表 4） 。 表 4 中药不良反应报告分析各年龄段分布及构成比（岁，n，%） 年龄组 男 女 n 构成比 0～10 17 23 40 6.55 11～20 9 15 24 3.93 21～30 21 32 53 8.67 31～40 14 26 40 6.55 41～50 23 37 60 9.82 51～60 34 54 88 14.40 >60 121 185 306 50.08 总计 239 372 611 100.00 cccjcm@163.com 中医临床研究 010-59420369 CJCM 中医临床研究 2012 年第 4 卷 第 22 期 2 中药 ADR 情况分析 -1153 预防策略 ADR 定义：指合格药品在正常的用法和用量情况下，出 ADR 的发生有着诸多的影响因素，如药品本身质量引起， 现的与用药目的无关的或意外的有害反应。所有药品都可能出 或药品使用不当引起。而大部分的 ADR 都在医疗机构中发生， 现 ADR，中药也不例外，中医用药还讲究君、臣、佐、使的 那么医疗机构在 ADR 发生的这个过程中是有着非常重要关系 配