我国中药专利知识产权现状的分析与对策

我国中药专利知识产权现状的分析与对策内容摘要：

卫生职业教育 教学参考 Vol．30 2012 No．22 我国中药专利知识产权现状的分析与对策 俞颂华，肖永新 （江西中医学院， 江西 南昌 330004） 关键词：中药专利知识产权； 现状分析； 对策 权。1993 年以后， 我国修订的《中国专利法》开始对药品进行专 中图分类号： G420 利保护，实行两套系统并行。我国现有专利制度是沿用发达国 文献标识码： A 文章编号：1671-1246（2012）22- 0150- 02 家针对化学合成药品建立的一套保护体系。因此， 对粗制草药， 如中药饮剂、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则，很 我国拥有世界上最丰富的中药资源，同时也是世界上最大 难获得发达国家知识产权制度的保护。这在很大程度上限制了 的药材生产国。中药产业是改革开放 30 年以来国民经济中发 我国中药产业的发展，而发达国家的许多公司却借此利用其先 展最快的产业之一，现已初步形成了一定规模的产业体系。特 进的技术仿制我国中药，造成我国中药资产的无形流失。同时， 别是当我国加入世界贸易组织之后，在中药专利知识产权保护 还有大量的中药历代本草著作、散在民间的秘方、验方和许多 方面面临着巨大的挑战，并直接影响到国家的经济利益。 著名老中医的诊治经验，由于种种原因都难以得到相关法律的 1 中药专利知识产权的现状 保护。 我国是中药的发源地， 拥有近 1.3 万种中药资源和 4 000 多 从中药中提取有效成分作为一种化合物申请的专利不多， 种中药制剂。然而，我国在国外申请的中药专利只有近千项， 但 原因主要在于，中药来源于天然原料，一味中药可能含有几百 外国在我国申请的中药专利却高达 1 万多项。国际市场上中药 种甚至上千种化合物，要找到其有效部位非常困难，更不用说 年销售额达到 200 亿美元，其中日本占 80%左右，韩国占 10% 从中提取一种有效的纯化合物了。目前还没有有效的测定手段 左右，中国仅占 5%左右，而且绝大多数是原料初级品，多以添 能够确切地鉴定某一味中药的化合物组成，而中药复方更是由 加剂形式出口，出口成药比例不足出口中药的 30%[1]。 多味中药制成的产品，这给中药的知识产权保护带来了一定的 尽管我国在世界中药行业中占有极大的优势，但一般都放 弃了国外市场，只满足于国内市场的需求。同时， 由于专利的国 困难。 3 目前中药知识产权存在的主要问题 际化公开，使国外能够更多地借鉴国内专利所公布的中药信息 继物力、财力和人才三大经营资源之后，知识产权作为当 优势并加以发展。一方面由于中药迟迟不能以药品的身份打入 今社会的一种新的经营资源而被人们称为“第四经营资源” 。 国际药品市场，使得中药界依然只满足于国内市场的需求。而 由于各种原因，我国对中药知识产权保护的意识相当薄弱，远 国内市场由于有新药保护和中药品种保护条例，企业的技术竞 远不能适应形势发展的需求，特别是随着我国加入 WTO 之后， 争程度还不激烈，所以，企业对专利保护的要求尚不强烈，只是 民族医药工业将面临更严峻的挑战。因此， 需要从战略上、 理论 采取观望态度。另一方面，外国在我国申请中药专利的数量虽 上进一步研究中药知识产权保护的相关问题。 然不多，但水平较高，有如下特点：单味中药的提取制备方法 虽然近几年来中国中医药知识产权的保护工作已经开始 多，复方中药少；制备方法专利申请多，产品专利申请少；专利 进入法制化、规范化的轨道，但其中依然存在知识产权保护意 中涉及的中药材大多是常用的中药材；专利说明书对发明的描 识薄弱、缺乏中医药知识产权研究和管理的专业人才、道地药 述比较详细；权利要求中要求保护的范围宽；日本、美国和韩国 材未得到充分保护和中药传统知识难以得到保护、我国现有中 申请数量居多，欧洲国家申请数量少。 药知识产权保护法规与国际不接轨等不足之处。 2 中药专利知识产权的分析 1993 年以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产 据有关机构调查显示，中国自实行专利法以来至 1998 年， 70%的国有大中型企业、95%以上的国有小型企业未申请过药 基金项目： 江西省教育厅高等学校教学研究省级课题“在药学专业课程教学中融入知识产权教育的研究与探索” （JXJG-06-10-31）部分成果 蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉蒉 在中职生眼中， 班主任既是严师又是知心朋友， 爱心是促进 心去说服学生，走进学生的内心世界，倾听学生的心声，促进相 中职生心理健康发展的第一精神营养。班主任不仅需要有高度 互间的了解。多赞许、 少指责， 即使批评也要充满爱心和善意， 以 的事业心和责任感，还需要有爱心、耐心、细心、信心，以理解为 平等、 和谐的师生关系。 此赢得中职生的尊敬和信任， 建立民主、 基础、 尊重为前提， 用爱心去关怀学生， 用情感去感化学生， 用耐 蒉 -150- 品专利，中医药专利申请自然也不例外。同时在中国中医药发 型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究 明专利中，非职务发明申请量在逐年上升，由 1987 年的 57.8% 及活性成分研究等。 上升到 1998 年的 84.5%，相比之下职务发明申请却在这 12 年 4.3 开展中药知识产权保护理论研究 （1）首先应加强中医药国际化的专利战略研究。组织力量 间从 42.2%下降到了 15.5% 。 [2] 中医药知识是中国特有的传统知识，需要专业人员来组 对西方国家、世贸组织成员国及与我国建立多边贸易关系的国 织、管理和研究，而中国大部分中医药企、事业单位缺乏中医药 家进行专利文献方面的调查研究，系统分析其专利体系的法律 知识产权研究和管理的专业人才，加之其他原因，使得大量的 状态和技术状态，确定我国中药及天然药物研究开发的主攻方 历代本草著作、 散在民间的秘方、 验方和许多著名老中医的诊治 向和重点发展领域。 经验难以得到现有知识产权和法律保护 。另外道地药材的掠夺 [3] （2）开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要， 性采集和假冒品的出现，也成为中医药知识产权保护的一大问 结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略，保持中药 题。 优势地位。 目前，中医药产品知识产权保护的研究始终处于民间离散 （3）要研究和运用国际知识产权法规的方法。在国际合作 的状态，难以形成更广的共识对国家有关中医药政策的制订发 和开拓国际市场的过程中，引导科研机构和企业主动利用国外 挥更大的参考作用，也缺乏为中药企业提供知识产权保护的有 机构或其在中国代理机构获取专利、商标、版权等最新的信息 力参考。另外，在知识产权保护法规不完备的制约的情况下，仍 和动向，为培育国际名牌产品和商标创造条件，使自己在国际 然存在着有法不依的现象。如蛇胆川贝液是由广州潘高寿药业 市场竞争中保持优势。 股份有限公司首制，但接着就有 20 余家药厂先后仿制。这不但 4.4 健全有关法规、机构， 积极培养人才 导致同一种产品的重复生产和恶性竞争，而且也极大地挫伤了 《商标法》、 《著作权法》等知识 （1）对我国现行的《专利法》、 中药科技开发人员的积极性。 产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨 4 中药知识产权保护的主要对策 公平竞争的法律环境[4]。在此过程中， 应特别注意多学科、 多 的、 4.1 提高及强化知识产权保护意识 部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我 （1） 针对当前中药行业实际情况以及所面临的中药现代 国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。 化、国际化的趋势，首先要提高全行业的知识产权保护意识，使 （2）筹建中医药知识产权保护组织，建立国家级、省级及行 人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价 业内部的中医药知识产权保护组织。一方面，可以为国家有关 值及其在开拓、占领国内外市场、保护竞争优势和发展后劲方 部门提供建设性意见；另一方面，也可以依靠集体和社会的力 面的积极作用，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的 量， 共同创造一个有利于中医药知识产权保护的社会大环境。 高度上重视知识产权保护问题。 （3）人才培养。当前从事中医药知识产权保护工作的人才 （2）要提高中药专业技术人员的知识产权意识，将其提升 缺乏，为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校 到涉及国家经济发展和国家安全的高度来加以要求；学科带头 开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初 人、项目负责人、参加涉外学术交流会议以及网上资讯技术人 步树立知识产权意识。同时， 对于中医药行业的从业人员， 也要 员的防范意识应进一步加强。 开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。与 （3）将中药的进出口贸易、出口中药材的流向和进口中药 材的成分鉴定作为关键的监控指标。 （4）补充、 完善中药知识产权保护的相关法律、 法规， 使其能快 速而有效地解决产权纠纷， 并有相应的手段保证制度的切实可行。 4.2 明确中药知识产权保护的具体范围与内涵 根据中药开发中常用技术的特点，中药的知识产权保护范 此同时， 要重点培养一部分专业型人才， 使之通晓中医药的知识 产品宣传、 专利申请等工作的开展。 产权保护， 以利于中药开发、 5 结语 中药的知识产权涉及专利法、商标法、技术保密法等，每种 专门法多有自己的立法宗旨和目标，而知识产权在技术发展的 不同阶段，又有不同的表现形式。在选题阶段，其新思想、新方 围至少应包括以下内容。 案等可受技术保密法的保护；在开发阶段，其处方、工艺等受到 4.2.1 处方与配方 包括中成药处方、单味药处方、单体药物处 专利法的保护；在市场推广阶段，则受商标法、药品注册管理办 方、复方组分处方和单味药组分处方。 法对新药监测期的保护。因此，形成一个中药知识产权复合保 4.2.2 中药材生产 包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养 护体系已成当务之急。 殖)生产技术、 中药材包装仓储技术、 品质鉴定及新的药用部位、 参考文献： 新的用途等。 [1]肖诗鹰，刘铜华. 中药知识产权保护[M]. 北京:中国医药科技出版社， 4.2.3 中药炮制技术 包括传统炮制方法、 新型饮片及保鲜技术。 2008 . 4.2.4 中药制药工程技术 包括工艺技术、制药机械设备、制剂 [2]肖诗鹰，刘铜华. 中药知识产权保护和申报技术[M]. 北京:中国医药 辅料、自动化技术、药渣的