安徽省医疗器械生产许可检查缺陷项目分析及对策建议
安徽省医疗器械生产许可检查缺陷项目分析及对策建议内容摘要：
2019 年 1 月 5 日 第 28 卷第 1 期 Vol． 28，No． 1，January 5，2019 ·药事· Pharmaceutical Administration China Pharmaceuticals ·监管实践· doi： 10． 3969 / j． issn． 1006 － 4931． 2019． 01． 023 安徽省医疗器械生产许可检查缺陷项目分析及对策建议 周 冬，张 毅，朱 静，王烈华，唐世泓 ( 安徽省食品药品审评认证中心，安徽 合肥 230051 ) 摘要： 目的 为改进安徽省医疗器械生产企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范 》提出对策和建议。方法 分类汇总安徽省 42 家次 医疗器械生产企业许可现场检查中发现的缺陷，并进行原因分析。结果与结论 建立完备的医疗器械生产质量管理体系，强化关键人员 培训考核，推进医疗器械产品全生命周期质量风险管理，加强医疗器械生产检查员专业技能培训，可有效防控医疗器械生产过程风险， 确保医疗器械产品质量。 关键词： 医疗器械； 现场检查； 缺陷； 原因分析； 质量管理体系； 药品监管 中图分类号： Ｒ955 文献标识码： A 文章编号： 1006 － 4931 ( 2019 ) 01 － 0081 － 04 Analysis and Countermeasures on Inspected Defects in Medical Device Manufacturing License in Anhui Province ZHOU Dong， ZHANG Yi，ZHU Jing， WANG Liehua， TANG Shihong ( Anhui Center for Food and Drug Evaluation ＆ Certification， Hefei， Anhui， China Abstract: Objective 230051 ) To put forward the countermeasures and suggestions for improvement on medical device manufacturing enterprises implementing Good Manufacturing Practice for Medical Devices in Anhui Province． Methods The defects found in the on － site inspec- tion of 42 medical device manufacturers were summarized，classified and analyzed． Ｒesults and Conclusion Through the establishment of a complete medical device manufacturing quality management system，strengthening the training and assessment of key personnel，promoting the risk management of the quality of medical device products in its whole life cycle， and strengthening the professional skills training of medical device production inspectors，which can effectively prevent and control the risk of medical device production process and ensure the quality of medical device products． Key words: medical device; on － site inspection; defects; cause analysis; quality management system; drug administration 原国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗 1 总体情况及缺陷项目 器械生产质量管理规范 》2014 年第 64 号公告 （ 以下简 1．1 总体情况 称《新规范 》） 于 2015 年 3 月 1 日正式施行，安徽省于 产品类别： 按现行医疗器械分类目录，42 家次企业 现场检查共涉及 17 大类产品，生产企业数量及产品分 2015 年 10 月 1 日正式启动《新规范 》检查工作。 2018 年 类结果见表 1。 1 月 1 日起《关于医疗器械生产质量管理规范执行有 》 （ ） 关事宜的通告 2014 年第 15 号 规定正式实施，要求 企业类型： 医疗器械生产企业按照基本类型，包括 《 》 所有医疗器械生产企业应当符合 新规范 ，近年来， 有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂，42 家次 我省医疗器械企业申请生产许可检查数量大幅增长。 检查企业类型分布见图 1。 本研究中统计并分析我省 42 家次医疗器械生产企业 检查依据： 医疗器械生产许可检查依据为《新规范 》 《医疗 现场检查情况，针对我省施行《新规范 》过程中存在的 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 》 [1 － 4] 主要问题和缺陷 ，提出相应的对策和建议。现报道 器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 》，以及 2018 如下。 年 1 月 1 日实施的《医疗器械生产质量管理规范附录定 表1 产品类别 企业数量 （ 家 ） 被检查企业生产产品类别情况 ( n = 42 ) 产品类别 企业数量 （ 家 ） 产品类别 企业数量 （ 家 ） 6809 肛肠泌尿外科手术器械 6810 矫形外科 （ 骨科 ） 手术器械 1 6823 医用超声仪器及有关设备 2 6856 病房护理设备及器具 2 6826 物理治疗及康复设备 3 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6815 注射穿刺器械 1 6833 医用核素设备 1 6863 定制式义齿 6820 普通诊察器械 1 6840 临床检验分析仪器、体外诊断试剂 6 6864 医用卫生材料及敷料 2 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器 3 6841 医用化验和基础设备器具 1 6866 医用高分子材料及制品 3 1 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 2 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜系统 2 1 10 第一作者： 周冬，硕士研究生，主管药师，研究方向为医疗器械注册技术审评及现场检查，（ 电子信箱 ） 15046489@ qq． com。 81 ·药事· Pharmaceutical Administration 制式义齿 》，42 家次检查中定制式义齿企业共检查 12 家次，占 28． 57% ，检查依据分布见图 2。 体外诊断试剂 7 有源医疗器械 12 无源医疗器械 23 0 5 10 图1 规范 + 体外诊断试剂附录 15 20 类型分布 6 新规范 0 被检查企 25 业 / 家次 7 规范 + 无菌医疗器械附录 29 5 图2 10 15 20 25 30 被检查企 35 业 / 家次 检查依据分布 检查评估标准：《关于印发医疗器械生产质量管理 （ 食药 规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知 》 监械监〔2015〕218 号 ） 中规定，在医疗器械生产许可现 场检查中，未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通 过检查”； 发现企业关键项不符合要求的，或虽然仅有一 般项不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的， 建议结论为“未通过检查 ”； 仅存在一般项不符合要求， 且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后 复查”。 检查结果： 经对检查组现场检查报告及整改情况进 行综合评定，确定 33 家次企业生产许可检查申请符合 医疗器械生产质量管理规范和相关附录要求。 1．2 缺陷项目概况 缺陷项目数量： 42 家次检查共发现缺陷项目 456 项， 关键项 16 项，一般项 440 项（ 一般项中可能对产品质量 产生影响的有 5 项） ； 单次检查发现关键项最多 4 项，最 少 1 项； 一般项最多 18 项，最少 5 项； 平均每家次检查 发现缺陷约 11 项。缺陷项目中 405 项不符合《新规范 》 要求，平均每家次发现缺陷约 10 项，51 项不符合《新规 范》相关附录要求，平均每家次发现缺陷约 1 项。 缺陷项目分布： 见表 2 。 关键项情况： 现场检查发现的 16 项关键项和 5 项 《医疗 可能对产品质量产生影响的一般项涉及《新规范 》 器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，详见表 3。 缺陷项目出现频次： 此次检查发现的 456 项缺陷项 目中，出现 7 次以上的条款都属于《新规范 》，共 24 条， 未涉及规范相关附录条款，共 301 项缺陷，占总缺陷项 目数的 66． 01% ，排名前 10 位的高频次一般项统计结 果见表 4。 2 主要问题与原因分析 2．1 机构与人员 主要问题： 管理者代表和部门负责人不能有效执行 体系文件； 企业负责人及关键岗位人员对质量管理体系 82 2019 年 1 月 5 日 第 28 卷第 1 期 Vol． 28，No． 1，January 5，2019 China Pharmaceuticals 表2 缺陷类别 缺陷项目构成情况 关键项 ( n = 16 ) 一般项 ( n = 440 ) 总缺陷项目 构成比 ( n = 456 ) (% ) 机构与人员 2 63 65 14． 25 厂房与设施 1 54 ( 1＊ ) 55 12． 06 设备 2 53 ( 2＊ ) 55 12． 06 文件管理 1 60 61 13． 38 设计开发 1 28 29 6． 36 采购 2 36 38 8． 33 生产管理 4 51 ( 1 ) 55 12． 06 质量控制 2 48 ( 1＊ ) 48 10． 53 销售与售后服务 0 19 19 4． 17 不合格品控制 0 15 15 3． 29 不良事件监测、分析与改进 1 15 16 3． 51 ＊ 注： ＊为可能对产品质量产生影响的一般项。 和医疗器械法律法规理解不到位； 组织机构设置不合理。 原因分
